莪术油注射液上市后临床安全性评价医院集中监测

项目概述

随着莪术油注射液在临床的广泛使用，其中的安全性问题日益受到重视。研究显示，莪术油注射液不良反应发生率为0.2%-0.3%。目前莪术油注射液相关的安全性评价研究多为病例报告等，缺乏相应的规范和程序，同类研究结果参差不齐，文献质量普遍偏低，且患者合并疾病、过敏史以及联合用药、滴速过快、超适应证、超剂量用药等因素均会影响莪术油注射液不良反应的判读，导致研究结果可信度不高，尚缺乏高质量的循证医学证据指导临床决策。

基于上述背景，中国初级卫生保健基金会计划于2023年9月至2025年9月开展“莪术油注射液上市后临床安全性评价医院集中监测”项目。

项目时间

2023年9月至2025年9月

课题研究费用说明

项目将通过邀请相关领域专业的研究机构，通过对莪术油注射液上市后临床安全性评价医院集中监测，明确注射莪术油注射液不良反应的发生率、表现、类型及严重程度和转归，描述不良反应谱，量化接受药物治疗的群体中该不良反应的风险，旨在通过本项目的开展，完善莪术油注射液说明书提供循证依据，完善药品风险管理计划，有针对性地开展干预性的临床安全性研究提供支持。

申请说明

课题负责人：主治及以上级别专家

研究医院、机构：国内、学术专业性强、业内信誉度良好的公立医院及具有相关资质的研究机构具体申请款项资格，接受者必须在中国境内进行该项目研究。

申报要求

申请课题内容涉及临床或基础相关研究，具有科学性、创新性、实用性及可行性。

项目申报必须有明确的研究目的，学术依据，技术路线，资金预算，研究进度介绍。

项目预算符合研究的实际需求，劳务费用与差旅费应控制在合理水平。

申请课题应为临床研究或紧密结合临床的基础研究，如果项目申请涉及科研伦理的相关问题，申请人应当严格执行国家有关法律法规和伦理准则。
1.申报时间

项目申请时间为2023年9月，最迟截稿日期为2023年9月30日。项目结束时间为2025年9月。
2.申报方法

项目申请单位请填写《莪术油注射液上市后临床安全性评价医院集中监测申请书》，并在2023年9月30日前将项目申请书及医生职称证明发送到邮箱wangyu@cpaa.org.cn 邮件注明“莪术油注射液上市后临床安全性评价医院集中监测”。
3.项目评审

本机构根据收到的项目申请进行评审，最终决定入选课题。

项目办公室声明

本项目所涉及临床研究均来源于相关临床医生，临床研究所涉及科研伦理的相关问题，均由申请人按照国家有关法律法规和伦理准则执行。

本项目所支持的临床研究均出于公益目的，不用于任何商业行为，因此所有临床研究项目申请书、中期报告、结题报告不得体现任何商品名称。

本项目所涉及临床研究内容均会严格保密，不会用于任何商业用途，仅用于项目管理、执行和审计。

本项目所涉及临床研究中期报告期限为2024年12月，结题最终期限为2025年8月，逾期未能结题则视为放弃资金支持。

中国初级卫生保健基金会

二〇二三年九月十二日