一、项目背景
前列腺癌是中国男性发病率和死亡率较高的癌症之一，目前晚期前列腺癌缺乏靶向治疗方法，如177Lu-PSMA放射性配体疗法。177Lu-PSMA放射性配体疗法，已于2022年在欧美获批用于化疗后的转移性激素抵抗性前列腺癌的治疗。中国的放射性配体疗法起步较晚，现无任何177Lu-PSMA药物获批上市，但中国已有177Lu-PSMA 用于前列腺癌治疗的相关研究。
目前国内尚无针对177Lu-PSMA的临床专家共识，缺乏对177Lu-PSMA临床使用的统一的规范的指导意见。而在已经发布的临床核医学辐射安全防护及监管政策中也缺乏177Lu-PSMA相关的标准和要求。同时，放射性配体疗法作为创新疗法，需要泌尿与核医学多学科紧密合作，建立清晰的合作转诊模式以确保患者住院期间和出院后的辐射安全及全面管理，并实现家属及公众有效且正确的安全防护。
基于上述背景，中国初级卫生保健基金会发起“177Lu-PSMA放射性配体疗法临床应用专家共识”项目，由上海生命绿洲公益服务中心执行。
二、项目内容
项目将邀请相关领域权威专家共同参与、讨论、形成并发布该共识。作为国内第一部全面覆盖177Lu-PSMA放射性配体疗法临床应用的共识，内容涵盖177Lu-PSMA临床使用过程中的PET/CT筛查、风险收益平衡、标准用药流程、相关人员辐射防护、多学科诊疗模式等问题，旨在促进我国177Lu-PSMA放射性配体疗法的认知、临床应用和标准化，最终造福前列腺癌患者。
三、项目周期
2023年8月至2023年12月（暂定）
四、项目专家组
项目组长：石洪成
项目专家组成员：1、全国范围内在177Lu-PSMA放射性配体疗法领域有丰富经验的核医学专家、泌尿外科学专家；2、核工业、辐射安全与环境影响评估领域专家
五、共识大纲范围：
1. 概览
2. 共识目的
3. 177Lu-PSMA诊疗一体化的原理及PSMA-PET/CT筛查
4. 177Lu-PSMA 放射性配体疗法治疗药物的计划、计算、储存、准备
5. 177Lu-PSMA 放射性配体疗法治疗药物的注射方法及注意事项
6. 177Lu-PSMA 放射性配体疗法的剂量学思考
7. 177Lu-PSMA 放射性配体疗法期间及治疗后的工作人员、家属和公众的辐射防护
8. 177Lu-PSMA 放射性配体疗法患者出院标准和对环境和公众影响的讨论
9. 177Lu-PSMA 放射性配体疗法的随访、不良事件管理和下一疗程的准备
六、项目执行计划：
内容 | 时间 | 地点 | 描述 |
文献检索与数据回顾和模型开发 | 2023年8月 | 回顾和分析既往已有国内外的经验和数据，相关文献检索，根据分析后的数据，对空间辐射场进行建模和验证，模拟给药后对周围的三维空间的辐射剂量率分布。 | |
共识启动和临床讨论 | 2023年9月 | 线上 | 介绍整个项目的目的、内容和进度，确认分工和职责，确定项目流程，确定执行计划。对治疗中的临床流程进行讨论。核医学、泌尿、辐射安全、辐射环境影响等领域专家参加。 |
临床辐射实践讨论 | 2023年10月 | 线上 | 根据先期数据和建模结果进行分析和讨论，总结临床应用相关安全和防护方面结论。核医学、辐射安全、辐射环境影响等领域专家参加。 |
定稿讨论会 | 2023年11月 | 上海 | 共识定稿，根据指导专家意见，对共识草案进行修改，形成最终的终稿。部分专家参加。 |
共识发表 | 2023年11月 | 将最终版共识投稿《中国临床医学》，进行发表 | |
共识发布会 | 2023年12月 | 上海/线上 | 对共识进行介绍、解读。核医学、泌尿、辐射安全等领域专家参加。面向观众：核医学、泌尿、辐射安全等领域相关人士。 |
七、联系方式
联系人：张老师
邮箱：zhangshituo@ilvzhou.com
中国初级卫生保健基金会
二〇二三年十月十一日
京公网安备 11010502038857号