一、项目目的
为了提高中国肿瘤患者对于肿瘤免疫治疗的可及性及规范性，减轻患者经济负担，延长患者生命，中国初级卫生保健基金会于2018年9月正式启动“生命之钥 - 肿瘤免疫治疗患者援助项目”，该项目援助药品帕博利珠单抗注射液（可瑞达®）和项目运营资金由默沙东公司向中国初级卫生保健基金会无偿捐赠。
二、项目启动时间
2018年9月
三、项目截止时间
项目截止时间由基金会适时另行公布。
四、医学条件：
（1）国家药品监督管理局批准的帕博利珠单抗的适应症：帕博利珠单抗适用于不可切除或转移性黑色素瘤的治疗
1.经病理学（组织学或细胞学）确诊的黑色素瘤患者；
2.不可切除的III期或IV期黑色素瘤患者；
3.患者一般情况适合肿瘤免疫治疗。
（2）PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌一线单药治疗适应症
1.经病理学（组织学或细胞学）确诊的鳞状或非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）；
2.临床分期为局部晚期或转移性疾病；
3.既往未接受过针对局部晚期或转移性非小细胞肺癌的全身性抗肿瘤治疗；
4.患者身体条件可以耐受肿瘤免疫治疗；
5.排除表皮生长因子受体（EGFR）敏感基因突变阳性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的病人；
6.针对最初单药治疗的患者必须做PD-L1检测，且PD-L1 TPS≥1%。
（3）晚期非鳞状非小细胞肺癌一线联合化疗治疗适应症
1.经病理学（组织学或细胞学）确诊的非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）；
2.临床分期为转移性疾病；
3.既往未接受过针对转移性非小细胞肺癌的全身性抗肿瘤治疗；
4.患者身体条件可以耐受肿瘤免疫治疗和化学治疗；
5.排除表皮生长因子受体（EGFR）敏感基因突变阳性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的病人。
（4）晚期鳞状非小细胞肺癌一线联合化疗治疗适应症
1.经病理学（组织学或细胞学）确诊的鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）；
2.临床分期为转移性疾病；
3.既往未接受过针对转移性非小细胞肺癌的全身性抗肿瘤治疗；
4.患者身体条件可以耐受肿瘤免疫治疗和化学治疗。
（5）单药用于一线全身治疗失败、PD-L1阳性的局部晚期或转移性食管鳞癌适应症
1.经病理学（组织学或细胞学）确诊的食管鳞状细胞癌（ESCC或SCC）；
2.临床分期为局部晚期或转移性疾病；
3.既往至少接受过一次针对局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌的全身性抗肿瘤治疗；
4.患者身体条件可以耐受肿瘤免疫治疗；
5.患者必须做PD-L1检测，且PD-L1 CPS≥10。
（6）单药用于PD-L1阳性的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌一线适应症
1.经病理学（组织学或细胞学）确诊的头颈鳞癌（HNSCC）；
2.临床诊断为转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌；
3.患者身体条件可以耐受肿瘤免疫治疗；
4.患者必须做PD-L1检测，且PD-L1 CPS≥1。
（7）帕博利珠单抗单药用于KRAS、NRAS和BRAF基因均为野生型，不可切除或转移性微卫星高度不稳定 型 (MSI-H) 或错配修复基因缺陷型 (dMMR) 结直肠癌 (CRC)患者的一线治疗
1.经病理学（组织学或细胞学）确诊的结肠癌或直肠癌（CRC）；
2.肿瘤状态为不可切除或转移性结直肠癌；
3.既往未接受过全身治疗，且患者身体条件可以耐受肿瘤免疫治疗；
4.患者需做IHC、PCR或NGS检测（满足一项即可），且检测结果为dMMR或MSI-H；
5.患者为KRAS、NRAS和BRAF野生型。
（8）局部晚期不可切除或转移性食管癌一线联合化疗适应症。
帕博利珠单抗联合铂类和氟尿嘧啶类化疗药物用于局部晚期不可切除或转移性食管或胃食管结合部癌患者的一线治疗。
单药用于一线全身治疗失败、 表达PD-L1（综合阳性评分(CPS)≥10)的局部晚期或转移性食管鳞癌适应症。
1.经病理学（组织学或细胞学）确诊的食管癌和食管胃结合部癌；
2.临床分期为局部晚期不可切除或转移性疾病；
3.既往未接受过针对局部晚期或转移性食管癌和食管胃结合部癌的全身性抗肿瘤治疗；
4.患者身体条件可以耐受肿瘤免疫治疗；
5.患者必须做PD-L1检测，且PD-L1 CPS≥10。（单药用于一线全身治疗失败、 表达PD-L1（综合阳性评分(CPS)≥10)的局部晚期或转移性食管鳞癌适应症）
（9）帕博利珠单抗和仑伐替尼联合经动脉化疗栓塞（TACE），用于治疗不可切除的非转移性肝细胞癌（HCC）患者。
帕博利珠单抗单药用于既往接受过索拉非尼或含奥沙利铂化疗的HCC患者的治疗。
1.经病理学（组织学或细胞学）确诊的不可切除的非转移性肝细胞癌；
2.综合影像学检查，实验室检查，既往病史等，临床诊断为不可切除的非转移性肝细胞癌；
3.患者身体条件可以耐受肿瘤免疫治疗；
4.以上条件，(1,2 满足之一即可， 3 必须都满足）。
（10）经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥20）的早期高危三阴性乳腺癌
1.经病理学（组织学或细胞学）确诊的三阴性乳腺癌；
2.临床诊断为早期三阴性乳腺癌；
3.患者身体条件可以耐受肿瘤免疫治疗；
4.患者必须做PD-L1检测，且PD-L1 CPS≥20。
（11）微卫星高度不稳定型或错配修复基因缺陷型肿瘤。
帕博利珠单抗单药用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR） 成人晚期实体瘤患者。
1.经病理学（组织学或细胞学）确诊的晚期实体肿瘤；
2.肿瘤状态为不可切除或转移性；
3.既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后疾病进展的结直肠癌患者或既往治疗后疾病进展且无满意替代治疗方案的非结直肠癌晚期实体瘤患者；
4.患者身体条件可以耐受肿瘤免疫治疗；
5.患者需做IHC、PCR或NGS检测（满足一项即可），且检测结果为dMMR或MSI-H。
（12）HER2阴性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗适应症。
HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗适应症。
1.经病理学（组织学或细胞学）确诊的胃或胃食管结合部腺癌；
2.临床诊断为局部晚期不可切除或转移性的胃或胃食管结合部腺癌；
3.患者必须进行HER2检测，且结果为阴性；或患者HER2检测结果为阳性，则必须做PD-L1检测，且PD-L1 CPS≥1；
4.患者既往未接受过针对局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌的系统抗肿瘤治疗；
5.患者身体条件可以耐受肿瘤免疫治疗。
（13）帕博利珠单抗联合吉西他滨和顺铂用于局部晚期或转移性胆道癌(BTC)患者的一线治疗
符合帕博利珠单抗注射液经国家药品监督管理局批准的适应症的患者（1，2满足之一即可，3，4必须都满足）
1.经病理学（组织学或细胞学）确诊的胆道癌；
2.综合影像学检查，实验室检查，既往病史等，临床诊断为胆道癌；
3.患者身体条件可以耐受肿瘤免疫联合化疗治疗；
4.患者未接受过系统治疗（疾病确诊6个月前完成新辅助化疗或辅助化疗，可允许申请）。
（14）PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌一线单药治疗适应症
1.经病理学（组织学或细胞学）确诊的鳞状或非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC )；
2.临床分期为局部晚期或转移性疾病；
3.既往未接受过针对局部晚期或转移性非小细胞肺癌的全身性抗肿瘤治疗；
4.患者身体条件可以耐受肿瘤免疫治疗；
5.排除表皮生长因子受体 (EGFR) 敏感基因突变阳性和间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阳性的病人；
6.针对最初单药治疗的患者必须做PD-L1检测，且PD-L1 TPS≥1%。
（15）晚期非鳞状非小细胞肺癌一线联合化疗治疗适应症
1.经病理学（组织学或细胞学）确诊的非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC)；
2.临床分期为转移性疾病；
3.既往未接受过针对转移性非小细胞肺癌的全身性抗肿瘤治疗；
4.患者身体条件可以耐受肿瘤免疫治疗和化学治疗；
5.排除表皮生长因子受体 (EGFR) 敏感基因突变阳性和间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阳性的病人。
（16）晚期鳞状非小细胞肺癌一线联合化疗治疗适应症
1.经病理学（组织学或细胞学）确诊的非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC)；
2.临床分期为转移性疾病；
3.既往未接受过针对转移性非小细胞肺癌的全身性抗肿瘤治疗；
4.患者身体条件可以耐受肿瘤免疫治疗和化学治疗。
（17）帕博利珠单抗联合放化疗(CRT)用于国际妇产科联盟(FIGO) 2014 III-IVA期宫颈癌患者的治疗
1.具有经组织学确认的宫颈鳞状细胞癌、腺癌或腺鳞癌；
2.临床诊断为国际妇产科联盟（FIGO）2014 III-IVA期宫颈癌；
3.既往未接受任何针对宫颈癌的根治性外科手术、放疗或系统治疗，且未接受免疫疗法。（注：允许受试者既往接受针对局部宫颈肿瘤的外科操作）；
4.患者身体条件可以耐受肿瘤免疫联合放化疗治疗。
（18）帕博利珠单抗联合注射用维恩妥尤单抗用于局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者
1.经病理学（组织学或细胞学）确诊的尿路上皮癌；
2.肿瘤状态为局部晚期或转移性；
3.患者身体条件可以耐受肿瘤免疫治疗。
（三阴性乳腺癌、早期非小细胞肺癌除外）低收入患者（确认符合灾难性医疗支出的患者）
首次申请：遵医嘱，患者使用2个疗程的帕博利珠单抗注射液，经基金会审核通过后，可为其援助2个疗程。
后续申请：遵医嘱，后续患者使用2个疗程的帕博利珠单抗注射液，基金会可继续为其援助直至疾病进展，患者使用帕博利珠单抗注射液最多不超过24个月。
注：
1.本项目援助对象为持有中华人民共和国居民身份证/军官证的大陆患者；
2.帕博利珠单抗注射液使用剂量遵循说明书用法；
3.后续援助中，患者每领取3个疗程的援助药品后，需要进行医学随访，通过后可继续预约援助药品的领取；
4.具体援助剂量依据患者疾病进展情况及临床检查结果由项目医生进行判定；后续援助（使用2个疗程，援助直至疾病进展）的援助剂量，以自费两个疗程中最低用药剂量为准。
三阴性乳腺癌低收入患者（确认符合灾难性医疗支出的患者）
五、援助方案
（三阴性乳腺癌、早期非小细胞肺癌除外）低收入患者（确认符合灾难性医疗支出的患者）
第一周期：遵医嘱，患者使用2个疗程的帕博利珠单抗注射液，经基金会审核通过后，可为其援助2个疗程。
第二周期：遵医嘱，后续患者使用2个疗程的帕博利珠单抗注射液，经基金会审核通过后，可为其援助2个疗程。
第三周期：遵医嘱，经基金会审核通过后，可继续为患者援助9个疗程。
注：
1.本项目援助对象为持有中华人民共和国居民身份证 / 军官证的大陆患者
2.帕博利珠单抗注射液使用剂量遵循说明书用法
3.第二周期领取最后一次援助药品后，第三周期援助药品申请时间间隔不超过7个月
4.第三周期援助中，患者在领取第4次（即第四次辅助治疗）、第8次（即第八次辅助治疗）援助药品后，需要进行医学随访，通过后可继续预约援助药品的领取
5.具体用药剂量依据患者疾病情况及临床检查结果由项目医生进行判定；每一周期中援助剂量，以自费疗程中最低用药剂量为准。
早期非小细胞肺癌低收入患者（确认符合灾难性医疗支出的患者）
第一周期：遵医嘱，患者使用2个疗程的帕博利珠单抗注射液，经基金会审核通过后，可为其援助2个疗程。
第二周期：遵医嘱，后续患者使用2个疗程的帕博利珠单抗注射液，经基金会审核通过后，可为其援助2个疗程。
第三周期：遵医嘱，经基金会审核通过后，可继续为患者援助9个疗程。
注：
1.本项目援助对象为持有中华人民共和国居民身份证 / 军官证的大陆患者
2.帕博利珠单抗注射液使用剂量遵循说明书用法
3.第一周期领取最后一次援助药品后，第二周期援助药品申请时间间隔不超过12个月
4.第三周期援助中，患者在领取第4次、第8次援助药品后，需要进行医学随访，通过后可继续预约援助药品的领取
5.具体用药剂量依据患者疾病情况及临床检查结果由项目医生进行判定；每一周期中援助剂量，以自费疗程中最低用药剂量为准。
六、联系方式
患者援助项目联系方式
援助热线： 010-53153919
电子邮箱： smzypap@cphcf.org.cn
项目官网： https://smzy.cphcfpap.com
微信公众号： 生命之钥肿瘤免疫治疗患者援助
邮寄地址： 湖北省武汉市武昌区姚家岭揽投部（生命之钥患者援助项目）
（只接收EMS特快专递）
工作时间： 9:00-12:00, 13:00-17:30
（周一至周五，法定节假日除外）
七、退出援助项目的情形
1.根据 RECIST 1.1 标准判断的影像学疾病进展，或由项目医生判断患者不适合继续帕博利珠单抗注射液治疗；
2.患者出现不可耐受的毒副反应；
3.患者或其法定监护人、直系亲属要求停止继续使用帕博利珠单抗注射液治疗；
4.患者未能坚持到项目医院接受项目医生的定期随访；
5.患者拒绝根据项目方案与规程接受医学条件审查；
6.患者未能按期提供医学资料证明其肿瘤没有进展；
7.患者入组援助项目后停止用药超过12周，自动出组；
8.患者死亡；
9.患者提供不实、虚假的医学或经济证明；
10.患者将援助药品出售或转赠他人；
11.患者将援助药品作为临床试验用药品用于其自身或他人参与的任何干预性临床试验；
12.由于不可抗力等原因造成项目被迫终止；
13.已过本项目申请截止时间，或者未到申请截止时间但援助药品已经使用完毕。
八、项目监查
基金会项目办公室对获取援助的患者定期进行抽查，核对个人信息和相关资料，如发现不符将立即停止援助。
九、法律声明
1.本项目是一项慈善项目，不影响医生的诊治及处方行为，医生根据患者疾病情况和治疗规范对患者进行治疗。
2.对于患者的个人信息、医学资料以及患者提供的其他个人信息（"患者信息和资料"），我们将严格保密，不会用于任何商业用途，仅用于项目的管理、执行和审计。患者信息和资料将由基金会或项目委托执行方自项目结束后保存三年，期满以后予以销毁。除卫生监管部门或其他国家监管机关审查监督外，不会披露给其他第三方。
3.本项目为慈善项目，患者自愿申请。因使用帕博利珠单抗注射液而产生的所有不良反应，中国初级卫生保健基金会不承担责任和义务。
4.本项目只对能够严格按照项目规定程序申请的患者提供药品援助。因个人原因不能按项目规定申请和领取援助药品的患者将自行承担因此而产生的后果。
5.患者及家属须积极配合，保持与项目办公室通讯畅通，主动拨打项目热线查询相关信息。如未来患者或直系亲属相关经济情况发生变化,需患者主动进行告知。因患者自身原因导致申请、受助等延误的，患者自行承担责任。
6.患者或其家属影响各项目医院正常工作，情节严重者，项目办将取消其援助资格。
7.本项目的任何信息均以项目办正式发布的信息为准，项目办不为误信其他渠道信息产生的任何后果承担责任。
8.“生命之钥-肿瘤免疫治疗患者援助项目”的一切解释权归中国初级卫生保健基金会所有。
京公网安备 11010502038857号