择美同行患者援助项目

一、项目背景

为了帮助符合舒格利单抗注射液（择捷美®）适应症的患者得到及时有效的治疗，减轻患者经济负担，延长患者生命，中国初级卫生保健基金会于2022年1月在全国开展“择美同行-患者援助项目”，辉瑞公司向中国初级卫生保健基金会无偿提供援助药品舒格利单抗注射液（择捷美®）。

二、启动时间

2022年1月

三、截止时间

援助药品发放完毕，项目自动结束，将不再接受患者申请。

四、申请条件

1、Ⅲ 期非小细胞肺癌适应症

1）经病理学（组织学或细胞学）确诊的非小细胞肺癌（NSCLC）的患者。

2）临床诊断为不可切除的Ⅲ期非小细胞肺癌。

3）已接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗且未出现疾病进展。

4）患者身体条件可以耐受肿瘤免疫治疗。

2、Ⅳ期非小细胞肺癌适应症

1）经病理学（组织学或细胞学）确诊的非小细胞肺癌（NSCLC）的患者。

2）联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。

3）既往未接受过针对转移性非小细胞肺癌的抗肿瘤治疗。

4）患者身体条件可以耐受肿瘤免疫治疗联合化学治疗。

3、结外NK/T细胞淋巴瘤适应症

1）经组织病理学确诊的结外NK/T细胞淋巴瘤的成人患者。

2）临床诊断为复发/难治的结外NK/T细胞淋巴瘤。

3）患者身体条件可以耐受肿瘤免疫治疗。

4、食管鳞癌适应症

1）经病理学（组织学或细胞学）确诊的食管鳞状细胞癌患者。

2）联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物用于不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的一线治疗。

3）既往未接受过针对食管鳞状细胞癌的抗肿瘤系统性治疗。

4）患者身体条件可以耐受肿瘤免疫治疗。

5、胃癌适应症

1）经病理学（组织学或细胞学）确诊的胃及胃食管结合部腺癌患者。

2）联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于表达PD-L1（综合阳性评分[CPS]≥5）的不可手术切除的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。

3）既往未接受过针对胃及胃食管结合部腺癌系统性治疗。

4）患者身体条件可以耐受肿瘤免疫治疗。

6．其它条件

1）本项目援助对象为持有中华人民共和国居民身份证/军官证的大陆患者。

2）舒格利单抗注射液（择捷美®）使用剂量遵循说明书用法，患者自购使用的舒格利单抗注射液（择捷美®）必须是中国大陆包装的。

五、援助方案

经指定医疗机构评估确认为符合舒格利单抗注射液（择捷美®）在中国获批的适应症。

第一轮援助：患者经过至少2个治疗周期的舒格利单抗注射液（择捷美®）治疗后，经项目指定医生评估仍需舒格利单抗注射液（择捷美®）继续治疗的，经项目办审核通过后，最多可获得2个治疗周期舒格利单抗注射液（择捷美®）援助药品。

第二轮援助：第一轮援助结束后，经项目医生评估仍需舒格利单抗注射液（择捷美®）继续治疗的，且有申请意向的患者，经过至少2个治疗周期的舒格利单抗注射液（择捷美®）治疗后，经项目办审核批准后，最多可获得25个治疗周期舒格利单抗注射液（择捷美®）援助药品。

第三轮援助：第二轮援助结束后，经项目医生评估仍需舒格利单抗注射液（择捷美®）继续治疗的，且有申请意向的患者，经过至少1个治疗周期的舒格利单抗注射液（择捷美®）治疗后，经项目办审核批准后，最多可获得3个治疗周期舒格利单抗注射液（择捷美®）援助药品。

六、法律声明

1）所有治疗都可能有风险，由于本项目是一项患者援助项目，不影响医生的诊治及处方行为，医生根据患者疾病情况和治疗规范对患者进行治疗。

2）对于收集的患者生物学信息，基金会将严格按照《中华人民共和国网络安全法》、《中华人民共和国个人信息保护法》的相关规定，保护患者的个人信息，除了根据国家法律法规、监管规定，需要披露患者的个人信息以外，基金会不会对外公开披露所获得的患者的个人信息。基金会将采用一切合理的技术和组织安全措施来保护患者的个人信息不会遭受窃取、滥用、丢失。

3）对于患者的个人信息及医学资料（患者信息和资料），基金会将严格保密，不会用于任何商业用途，仅用于项目的管理、执行、审计和药物经济学分析。患者信息和资料将由主办方或项目委托执行保留，除卫生监管部门审查监督、基金会指定机构外，不会披露给其他第三方。涉及到用药不良事件时，在符合适用的法律法规的前提下，相关患者信息和资料会披露给药品捐赠方的药品不良反应监管部门，其可能会就此进行跟进和随访，将该等信息录入到药品捐赠方的药品不良事件数据库并按照相关法律规定上报给相关法规部门。

4）患者援助项目的一切解释权归中国初级卫生保健基金会所有。